의료기기법 제34조 제1항에 따라 판매중지, 회수 및 회수명령사실 공표 합니다.



1. 회수의무자(연락처): ㈜인성메디칼 (033-812-3800)

2. 회수대상의료기기 : 산소투여용튜브카테터 (수신 08-1860호)

3. 위해성정도 : 3

4. 회수로트(제조일자) : 2180397('18.06.22), 2182209('19.01.29), 2190211('19.04.09), 2190850('19.07.12)

                     2191154('19.08.02), 2191217('19.08.02), 2191224('19.08.02)

5. 회수사유 : 위해성정보입수

   - 스위블 엘보(Swivel elbow)의 포트가 균열되어 균열부분에서 누출이 발생할 위험성과 환자 호흡기능 및 활력징후에 

     해로운 영향을 미칠 수 있다는 해외 사례가 접수

   - 수입업체의 자발적 회수 조치로 해외에서 국내로 확대 실행되어 식품의약품안전처의 회수 명령

6. 회수방법 : 대리점(판매처) 및 영업사원 직접회수 및 개수

8. 회수기간 : 2019년 8월 12일 ~ 2019년 11월 12일

9. 공표작성년월일 : 2019년 12월 31일



해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.