■품목명 / 품목허가번호 : 단기사용기관·기관지용튜브·카테터/수인11-166호

■포장단위 : 1EA

■모델명 : XXXXX

■제조일자 : XXXXXX

■제조번호 : XXXXXX

■유효기간 : 제조년으로부터 3년 이내

■제조업자 : Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311,China

■제조업 허가번호 : 제 308 호

■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.

http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/

■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 17일 (rev. ~)

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

[첨부문서 기재사항]

■사용목적

기도확보를 목적으로 구강을 통하여 삽입되는 호흡보조기구

■ 사용방법 및 조작순서

① 윤활제가 도포된 i-gel의 biteblock부분을 잡는다. i-gel의 구멍이 환자의 턱을 향하도록 하 여 삽입 방향을 잡습니다. (figure22)

② 환자는 두부후굴하악거상법('sniffing the morning air' position)을 취할때의 자세를 취하게 한 후 환자의 턱을 살짝 눌러 입이 벌어지게 합니다.(figure22)

③ 부드러운 cuff의 끝부분을 경구개를 향하도록하여 환자의 입에 넣습니다.

④ 확고한 저항이 느껴질때 까지 부드럽게 계속하여 환자의 경구개를 따라 뒤와 아래쪽으로 미끄러뜨리듯 밀어 넣습니다.

■사용 전 주의사항

① 제품을 환자의 흉부나 베게 등에 두지 말고 보관 시에는 항상 제품과 함께 제공된 cradle에 넣어 보관합니다. ② 윤활제 도포 시에는 멸균되지 않은 거즈를 사용해서는 안 됩니다.

③ 삽입에 앞서 너무 이른 시간에 윤활제를 도포해서는 안 됩니다.

④ 삽입을 하기 전에 제거가 가능한 의치 등 치아보정기구는 반드시 제거해야 합니다.

■사용 시 주의사항

① 마취 중에 있는 비 금식환자에게 사용해서는 안 된다.

② ASA 또는 Mallampati 기준 3등급 이상의 환자에게 사용해서는 안 된다.

③ 입을 벌리는데 제한이나 장애가 있거나, 인후두에 농양이나 종양 또는 외상이 있는 환자 에게 사용해서는 안 된다.

④ 40cmH20를 초과하는 기도 환기 압력에서 사용할 수 없다.

⑤ 과도한 힘으로 i-gel이나 비강영양튜브를 삽입해서는 안 된다.

⑥ 삽입 시 기침, 경련, 구역질, 후두경련 등을 막기 위해 적정수준의 마취가 선행되어야 한 다.

⑦ 삽입 후 4시간을 초과하여 사용해서는 안 된다.

⑧ 재사용해서는 안 된다.

⑨ 위장수술 경력이 있거나 열공탈장, 패혈증, 병적비만, 임신 중인 환자에게 사용하지 않는다.

⑩ 치아가 허술하거나 연약한 환자에게는 사용 시 주의를 기울여야 한다.

⑪ i-gel은 사용설명서에 따라 윤활제를 바른 후 사용해야 한다.

⑫ 머리나 목을 움직이는 문제가 있는 경우가 아니라면 환자는 삽입 전 머리를 뒤로 젖히고 입을 벌린 자세를 취하도록 한다.

⑬ 삽입 전 환자에게 적정 수준의 마취가 선행되어야 한다.

⑭ i-gel의 끝부분을 경구개의 곡률에 맞추어 따라 삽입하도록 한다.

⑮ 사용설명서 상의 사용법으로도 삽입에 실패했다면 후두경을 사용해보거나 한 치수 작은 i-gel을 이용하도록 한다.

⑯ 삽입 후에는 테이핑하여 i-gel을 고정시킨다.

⑰ 시술 시에는 시술용 멸균장갑을 착용하며 시술 전 및 시술 시 i-gel의 커프부분을 손으로 만지지 않도록 한다. ⑱ i-gel이 들어있는 cradle은 보관도구이며 삽입보조기구가 아니므로 환자의 입에 넣어서는 안 된다.

■저장방법 : 직사광선이나 습기가 있는 장소를 피해 보관한다.

■포장단위 : 1EA

■제조(수입)업자 : Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311,China

■제조업허가번호 : 제838호

■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.

■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 17일