『Life KIT 카테터삽입기 / 제인17-4480호』 사용설명서

■품목명 / 품목허가번호 : 카테터삽입기/제인 17-4480호 ■포장단위 : 1EA ■모델명 : XXXXX ■제조일자 : XXXXXX ■제조번호 : XXXXXX ■유효기간 : 제조일로부터 3년이내 ■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업 허가번호 : 제 838 호 ■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다. http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/ ■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일 (rev. ~) ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. [첨부문서 기재사항] ■사용목적 : 카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는데에 사용하는 기구 혈관카테터안내선 : 카테터를 혈관속으로 유도하기 위하여 사용하는 기구 일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침 멸균주사침 : 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균 침 일회용수동식의료용칼 : 피부를 절개하는 목적으로 사용되는 기구 ■ 사용방법 및 조작순서 ① 환자를 시술하기 위한 올바른 자세로 위치시킨다. ② 시술부위를 소독용액(Disinfectant agents) 등으로 소독한다. ③ 시술 해당부위에 멸균포(Disinfectant agents)를 덮는다. ④ 수술용 장갑(Glove)은 소독용액(Disinfectant agents)으로 세척하여 이물질을 제거 한다. ⑤ 포트(Port)가 삽입(Insertion)될 위치의 피부를 절개(Incision)하고 포트(Port(reservoir 또는 housing))의 몸체를 위한 적당한 공간을 확보한다. : 일회용수동식의료용칼(Scalpel) 사용 ⑥ 천자용 니들(Introducer needle)로 예상 시술위치에 천자(Puncture) 후 니들 허브에 실린지(Syringe)를 연결하여 정확한 천자여부를 확인한 후 실린지(Syringe)의 가이딩(guiding)을 통하여 가이드와이어(Guide wire)를 삽입하고, 천자용 니들(Introducer needle), 실린지(Syringe)를 제거한 다음 카테터삽입기(Peel Away sheath)를 가이드와이어(Guide wire) 겉으로 삽입시킨 다음 가이드와이어(Guide wire)를 제거한다. : 일회용천자침(Introducer needle), 실린지(Syringe), 가이드와이어(Guide wire), 카테터삽입기(Peel away sheath) 사용 ⑦ 카테터삽입기(Peel-away sheath) 내부의 확장기(Dilator)를 제거 후, 카테터(catheter)를 혈관 내부로 삽입한다. ⑧ 터널러(Tunneller)의 한쪽 끝에 카테터(catheter)를 끼우고 피하조직 밑으로 형성되어있는 터널(Tunnel)을 통하여 원하는 위치로 잡아당긴다. 이때 카테터(catheter)가 삽입된 후 꺾이지(Acute angulations) 않도록 카테터의 터널링(Tunnelling) 각도를 보다 완만하게 한다. : Tunneller 사용 ⑨ 터널러(Tunneller)를 카테터(Catheter)로부터 분리시키고, 카테터를 적당한 길이로 잘라낸 후 포트 커넥터(Port connector)와 연결시킨다. ⑩ 생리식염수(Normal saline)를 사용하여 포트(Port)를 플러싱(Flushing)한 후 적당량의 헤파린을 주입하고, 필요에 따라 포트(Port)의 사이드홀(side hole)을 이용하여 포트를 조직(Tissue)속에 고정시킨다. : 멸균주사침(Needle) 사용 ⑪ 봉합(Suture)후 포트(Port)와 카테터(Catheter) 삽입부위를 드레싱(Dressing) 한다. ⑫ X-Ray를 이용하여 카테터(Catheter)가 제대로 위치되었는지 확인한다. ※ 비경구적 영양공급(T.P.N) or 항암제 투여(Chemotherapy)는 포트(Port)가 삽입된 부위가 완전히 치유된(Healing) 후 실시한다. ※ 카테터 Flushing은 생리식염수(Normal saline) 등을 사용한다. ※ Heparinisation(상황에 따라 농도, 횟수의 차이가 다를 수 있음) - Adult : 3-5 cc Heparine Solution (500 units/ml) - Child : 3-5 cc Heparine Solution (100 units/ml) - 사용치 않을 경우 6-7일에 한 번씩 Heparine을 주입한다. ※ 카테터(catheter)가 막혔을 경우: 1 Ample의 Fibrinolytic agents로 Flushing 한다 ■사용 전 주의사항 ① 포장에 이상이 없는지 확인한다. ② 제품의 유효기간을 확인한다. ③ 시술자는 취급방법을 충분히 숙지하고 난 후 사용한다. ④ 본 제품의 이식은 반드시 무균 조건하에서 진행하는 것을 원칙으로 한다. ⑤ 시술의사는 카테터(Catheter)를 이식할 부위와 삽입방법을 충분히 고려한 후 시술한다. ⑦ 아래의 기술된 사용방법(Procedure)은 시술에 대한 권고사항으로서, 시술시 술자의 선호 도와 테크닉에 따라 시술부위, 삽입방법, 사후관리 등이 달라질 수 있다. ■사용 시 주의사항 일반적 주의사항 ① 의사가 환자 치료에 필수적이라고 판단하는 경우와 같은 극히 제한적인 경우에만 제품을 사용할 것. ② 멸균된 일회용 의료기기이므로 개봉 후 즉시 사용할 것. ③ 포장지의 파손여부를 확인할 것. ④ 제품 삽입 시 혈관의 손상을 주의할 것 금기사항 ① 감염 증세가 있거나 이식거부반응을 보이는 환자에게는 사용을 금지한다. ■저장방법 : 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관한다. ■포장단위 : 1EA ■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업허가번호 : 제 838호 ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. ■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일