『Peel-away Sheath 카테터삽입기 / 제인17-4255호』 사용설명서

■품목명 / 품목허가번호 : 카테터삽입기/제인 17-4255호 ■포장단위 : 1EA ■모델명 : XXXXX ■제조일자 : XXXXXX ■제조번호 : XXXXXX ■유효기간 : 제조일로부터 3년이내 ■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업 허가번호 : 제 838 호 ■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다. http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/ ■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일 (rev. ~) ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. [첨부문서 기재사항] ■사용목적 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 기구 ■ 사용방법 ① 환자를 시술하기 위한 올바른 자세로 위치시킨다. ② 시술부위를 소독용액(Disinfectant agents) 등으로 소독한다. ③ 시술 해당부위에 멸균포(Disinfectant agents)를 덮는다. ④ 수술용 장갑(Glove)은 소독용액(Disinfectant agents)으로 세척하여 이물질을 제거한다. ⑤ 포트(Port)가 삽입(Insertion)될 위치의 피부를 절개(Incision)하고 포트(Port(reservoir 또는 housing))의 몸체를 위한 적당한 공간을 확보한다. : Scalpel 사용 ⑥ 천자용 니들(Introducer needle)로 예상 시술위치에 천자(Puncture) 후 니들 허브에 Syringe를 연결하여 정확한 천자여부를 확인한 후 Syringe의 guiding을 통하여 가이드와이어(Guide wire)를 삽입하고, 천자용 니들(Introducer needle), Syringe를 제거한 다음 Peel Away sheath를 가이드와이어(Guide wire) 겉으로 삽입시킨 다음 가이드와이어(Guide wire)를 제거한다. : Introducer needle, Syringe, Guide wire, Peel away sheath 사용 ⑦ Peel-away sheath 내부의 확장기(Dilator)를 제거 후, 카테터(catheter)를 혈관 내부로 삽입한다. ■사용 전 준비사항 ① 포장에 이상이 없는지 확인한다. ② 제품의 유효기간을 확인한다. ③ 시술자는 취급방법을 충분히 숙지하고 난 후 사용한다. ④ 본 제품의 이식은 반드시 무균 조건하에서 진행하는 것을 원칙으로 한다. ⑤ 시술의사는 카테터(Catheter)를 이식할 부위와 삽입방법을 충분히 고려한 후 시술한다. ⑥ 아래의 기술된 사용방법(Procedure)은 시술에 대한 권고사항으로서, 시술시 술자의 선호도와 테크닉에 따라 시술부위, 삽입방법, 사후관리 등이 달라질 수 있다. ■사용 시 주의사항 일반적 주의 사항 ① 의사가 환자 치료에 필수적이라고 판단하는 경우와 같은 극히 제한적인 경우에만 제품을 사용할 것. ② 환자에게 평소와 다른 변화 또는 증상의 재발 등 이상사례 발생 여부를 면밀히 관찰할 것. ③ 환자나 환자의 보호자에게 환자가 담당 의사와 정기적인 후속 검진을 유지해야 하며, 평소와 다른 변화 또는 증상의 재발 등이 발생하는 경우 즉시 담당 의료진에게 알리도록 안내하는 등 요양방법이나 그밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도할 것. ④ 멸균된 일회용 의료기기이므로 개봉 후 즉시 사용할 것. ⑤ 포장지의 파손여부를 확인할 것. ⑥ 제품 삽입 시 혈관의 손상을 주의할 것 금기사항 ① 감염 증세가 있거나 이식거부반응을 보이는 환자에게는 사용을 금지 한다. 경고 다음과 같은 감염 증세나 증상이 있으면 의사, 간호사에게 연락하여야 한다. ① 시술부위에 붉은 반점 등이 발생 ② 염증 및 시술부위 피부 흉터 ■저장방법 : 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관한다. ■포장단위 : 1EA ■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업허가번호 : 제 838호 ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. ■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일