■품목명 / 품목허가번호 : 이식형의약품주입기/제허18-587호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 3년 이내
■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업 허가번호 : 제 838 호
■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.
http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/
■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 12일 (rev. ~)
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
[첨부문서 기재사항]
■사용목적
① 이식형의약품주입기 : 장기적이고 반복적인 Chemotherapy(항암제투여)를 받는 환자, Antibiotics(항생물질) 및 antiviral drugs(항바이러스성 약물투여), T.P.N(비경구적 영양공급) 치료를 요하는 환자, 항암제의 정맥 내 주사와 다른 약물의 주사로 인한 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis)환자, 장기간의 수혈이 필요한 환자에게 체내에 이식하여 약물을 주입하기 위해 사용하는 기구.
② 혈관카테터안내선 : 카테터를 현관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구.
③ 카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입 하는데에 사용하는 외피(Sheath).
④ 일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침으로서 일회용이다.
⑤ 멸균주사침 : 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균 침.
⑥ 일회용수동식의료용칼 : 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 기기로 일회용이다.
⑦ 수동식일회용의료용천공기 : 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 수동식 기기로 일회용이다.
⑧ 의약품직접주입기구 : 기타 의약품(소독액, 의료용 산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구 로서 의약품에 직접 접촉되는 기구를 말한다. 약물주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.
■ 사용방법 및 조작순서
① 환자를 시술하기 위한 올바른 자세로 위치시킨다.
② 시술부위를 소독용액(Disinfectant agents) 등으로 소독한다.
③ 시술해당부위에 멸균포를 덮는다.
④ 수술용 장갑은 소독용액으로 세척하여 이물질을 제거한다.
⑤ 포트가 삽입될 위치의 피부를 절개하고 포트의 몸체를 위한 적당한 공간을 확보한다.
：일회용수동식의료용칼 사용
⑥ 천자용 니들로 예상 시술위치에 천자 후 니들 허브에 실린지를 연결하여 정확한 천자여부를 확인한 후 실린지의 가이딩을 통하여 가이드와이어를 삽입하고. 천자용 니들, 실린지를 제거한 다음 카테터삽입기를 가이드와이어 겉으로 삽입시킨 다음 가이드와이어를 제거한다.
: 천자용 니들, 실린지, 가이드 와이어, 카테터삽입기 사용
⑦ 카테터삽입기 내부의 확장기를 제거 후, 카테터를 혈관 내부로 삽입한다.
⑧ 터널러의 한쪽 끝에 카테터를 끼우고 피하조직 밑으로 형성되어있는 터널러을 통하여 원하는 위치로 잡아당긴다. 이때 카테터가 삽입된 후 꺽이지 않도록 카테터의 터널링 각도를 보다 완만하게 한다. : 터널러 사용
⑨ 터널러를 카테터로부터 분리시키고, 카테터를 적당한 길이로 잘라낸 후 포트 커넥터와 연결시킨다.
⑩ 생리식염수를 사용하여 포트를 플러싱한 후 적당량의 헤피린을 주입하고, 필요에 따라 포트의 사이드홀을 이용하여 포트를 조직속에 고정시킨다.: 멸균주사침 사용
⑪ 봉합후 포트와 카테터 삽입부위를 드레싱 한다.
⑫ X-Ray를 이용하여 카테터가 제대로 위치되었는지 확인한다.
※ 비경구직 영양공급(T.P.N) or 항암제 투여(Chemotherapy)는 포트가 삽입된 부위가 완전히 치유된 후 실시한 다.
※ 카테터 플레싱은 생리식염수 등을 사용한다.
※ Heparinisation(상황에 따라 농도, 횟수의 차이가 다를 수 있음)
-Adult : 3-5 cc Heparine Solution (500 units/ml)
-Child : 3-5 cc Heparine Solution (100 units/ml)
※ 카테터가 막혔을 경우 : 1 Ample의 Fibrinolytic agents로 플러싱 한다.
■사용 전 주의사항
① 포장에 이상이 없는지 확인한다.
② 제품의 유효기간을 확인한다.
③ 시술자는 취급방법을 충분히 숙지하고 난 후 사용한다.
④ 본 제품의 이식은 반드시 무균 조건하에서 진행하는 것을 원칙으로 한다.
⑤ 포트의 구성품중 원재료에 해당하는 티타늄, 실리콘에 알러지 병력이 있는 환자 에게는 사용하지 않는다.
⑥ 시술의사는 카테터를 이식할 부위와 삽입방법을 충분히 고려한 후 시술한다.
⑦ 아래의 기술된 사용방법은 시술에 대한 권고사항으로서, 시술시 술자의 선호도와 테크닉에 다라 시술부위, 삽입방법, 사후관리 등이 달라질 수 있다.
⑧ 포트와 카테터의 폐색유무 점검을 위해 포장을 개봉한 후, 포트와 카테터를 연결시켜 생리식염수 등을 주입시켜유입로가 개방되었는지 확인하고 분리시킨다.
⑨ 시술자는 포트를 취급할 때 날카로운 기구의 사용을 주의하여야하며, 특히 카터테의 눌림이나 절단등의 예기치 못한 손상에 주의하여 사용하여야 한다.
■사용 시 주의사항
일반적 주의 사항
① 의사가 환자 치료에 필수적이라고 판단하는 경우와 같은 극히 제한적인 경우에만 제품을 사용할 것
② 제품을 이식받은 환자에게 평소와 다른 변화 또는 증상의 재발 등 이상사례 발생 여부를 면밀히 관찰 할 것
③ 제품을 이식받은 환자나 환자의 보호자에게 환자가 담당 의사와 정기적인 후속 검진을 유지해야 하며, 평소와 다른 변화 또는 증상의 재발 등이 발생하는 경우 즉시 담당 의료진에게 알리도록 안내하는 등 요양방법이나 그밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도할 것
④ 멸균된 일회용 의료기기이므로 개봉 후 즉시 사용할 것
⑤ 포장지의 파손여부를 확인할 것
⑥ 제품 삽입 시 혈관의 손상을 주의할 것
⑦ 직접주입용의약품주입용기구(Hubsite Needle)와 함께 사용할 경우 2000KPa 이하의 압력으로 의약품을 주입할 것 (단 C31-65-1920 모델은 700kPa 이하의 압력)
금기사항
①감염증세가 있거나 이식거부반응을 보이는 환자에게는 사용을 금지한다.
경고
다음과 같은 감염 증세나 증상이 있으면 의사, 간호사에게 연락하여야 한다.
① 이식 후 이식부위에 붉은 반점 등이 발생
② 염증 및 이식부위 피부 흉터
③ 카테터 폐쇄
이식시 주의 사항
① 포트와 카테터 등에 알러지 반응이 있거나 그러한 징후가 느껴질 때에는 즉시 시술을 중지하며 이미 매립되어졌다면 즉시 제거한다.
② 약물 등의 주입이 필요할 때 허브니들은 셉텀을 향하여 수직으로 삽입한다. 이때 포트의 바닥에 허브니들이 닿는 것이 느껴질 때 까지 삽입한다.
③ 허브니들을 포트의 바닥까지 삽입하지 않으면 셉텀이 부분적으로 바늘 끝부분의 주입구를 막아 주사기내의 약물 등의 전달을 어렵게 할 수 있다.
④ 주사부위를 주의깊게 살펴 약물이 포트 이외의 피하로 주입되지 않는지 확인한다.
⑤ 주사부위의 이상저항, 과도한 통증으로 인한 조직 출혈 또는 그러한 징후 등이 있으면 사용 또는 시술을 즉시 멈춘다.
⑥ 포트내로의 모든 주입은 무균상태에서 실시하며 항상 멸균된 일회용을 사용한다
⑦ 각각의 약물처치 사이에는 Flushing 한다.
⑧ 포트와 카테터 연결시 집게도구를 사용하여 고정하면 카테터가 절단될 수 있다.
■저장방법 : 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관할 것.
■포장단위 : 1EA
■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업허가번호 : 제838호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 12일
