■품목명 / 품목허가번호 : 전동식의료용흡인기/제인17-4156호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 해당 없음
■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업 허가번호 : 제 838 호
■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.
http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/
■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 11일 (rev. ~)
[첨부문서 기재사항]
■사용목적 : 혈액, 체액 등을 흡인하는 의료용 전동식 기구로서 외부 진공압을 이용하는 기기이다.
■ 사용방법 및 조작순서
일반 흡인
① 조작부의 일반석션 버튼을 이용하여 일반석션 기능을 활성화한다. 이 기능이 활성화 되면 해당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜지고, 표시창 LCD의 석션 표시가 활성화된다.
② 조작부의 일반 AB버튼을 이용하여 흡인 용기 A 또는 B를 선택한다. (초기에는 “A”로 설정된다.). 이 버튼을 누르면 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 1회 점멸한다. 발판 스위치를 누르면 흡인이 시작된다. (누르고 있는 동안에만 흡인이 가능)
③ 발판 스위치를 눌러 흡인이 진행되는 동안 표시창의 LCD 에 숫자 “0”이 흡인되는 양에 비례하여 증가한다. 흡인을 멈추기 위해 발판 스위치의 누름을 해제한다.
일회용 흡인
① 조작부의 일체용석션 버튼을 이용하여 일회용석션 기능을 활성화한다. 이 기능이 활성 화되면 해당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜지고, 표시창 LCD의 표시가 활성화된다.
② 흡인을 멈추기 위해 발판 스위치의 누름을 해제한다.
③ 흡인이 종료되면 일회용 용기를 제거하여 해당 병원의 “생물학적 위험물 처리 절 차”를 이용하여 폐기하여야 한다.
세척제 세척
① 세척액은 아래의 농도에 맞추어 사용해야 한다.
Didecyldimethylammonium Chloride(Solution at 50 %): 12.6 %
Polyhexamethylene Biguanide(Solution at 20 %): 4.8 % 본액을 냉수 또는 미온수에 적용하여 200배(0.5%)로 희석한다(25ml/5000ml)
② 세척제 세척 기능은 모든 흡인 과정이 종료된 이후, 그리고 물세척 이전에 실시해야 한다.
③ 세척제 세척 이전에 꼭 세척액용기에 세척제가 적당히 차있는지 확인하여야 한다.
④ 조작부의 세척제세척 버튼을 이용하여 세척제를 이용한 세척을 진행한다. 이 기능이 활성화되면 해당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜진지고, 표시창 LCD의 클리너표시가 활성화된다.
⑤ 세척 중에 발생한 물질은 자동으로 수집용기에 모이게 된다.
⑥ 세척이 완료되면 LED 램프가 꺼진다.
물세척
① 물 세척 이전에 꼭 외부 세척수(물)가 연결되었는지 확인하여야 한다.
② 조작부의 물세척 버튼을 이용하여 물을 이용한 세척을 진행한다. 이 기능이 활성화되면 해당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜지고, 표시창 LCD의 워터표시가 활성화된다.
③ 물세척 중 용기가 가득 차게 되면 자동으로 외부 배출이 진행된다.
④ 세척이 완료되면 LED 램프가 꺼진다.
강제배출
① 조작부의 강제배출 버튼을 이용하여 강제 배출을 진행한다. 이 기능이 활성화되면 해 당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜지고, 표시창 LCD의 드라인 표시가 활성화된다.
② 강제배출이 시작되면 표시창 LCD 의 “0” 숫자가 증가되기 시작한다.
③ 이 기능이 진행되는 동안 일반용기 A, B에 있는 내용물이 기기 내부 하단의 수집 용기로 모이게 되며, 일반용기의 내용물이 완전히 제거될 때까지 기능은 유지되 며, 그 이후 자동으로 종료된다.
④ 강제배출 기능을 임의로 멈추기 위해서는 기기의 전원 버튼을 눌러 중지시킬 수 있다.
외부배출
① 외부배출 이전에 기기 내부 하단의 수집용기의 배출 호스가 정확히 연결되어 있 는지 확인하여야 한다.
② 조작부의 외부배출 버튼을 이용하여 외부 배출을 진행한다. 이 기능이 활성화되면 해당 버튼 상단의 LED에 파란색 불이 켜지고, 표시창 LCD의 EXHAUST 표시가 활성화된다.
③ 외부배출이 시작되면 표시창 LCD 의 숫자가 감소되기 시작 한다.
④ 이 기능이 진행되는 동안 기기 내부 하단의 수집용기에 있는 이물질이 기기 외부로 방출되며, 내용물이 완전히 제거될 때까지 기능은 유지되며, 그 이후 자동으로 종료 된다.
⑤ 외부배출 기능을 임의로 멈추기 위해서는 기기의 버튼을 눌러 중지시킬 수 있다.
기기의 정지 절차
① 흡인 후 세척제 세척과 물세척을 진행한다.
② 기기의 전원을 차단한다.
③ 기기에 연결된 외부 진공 연결과 외부 세척 수 연결을 제거한다.
④ 사용된 흡인 튜브(장착부, 기신고 제품(경인 제신 01-134호) 사용)를 제거하여 폐기한다.
⑤ 일회용 용기에 이물질이 들어있을 경우 이를 제거하여 폐기한다.
⑥ 기기의 바퀴에 있는 잠금장치를 해제하고, 보관하고자 하는 장소로 이동시키고, 다시 바퀴를 잠근 후 보관한다.
■사용 전 주의사항
① 제조사에서 규정한 전압을 확인하고 지정된 전원코드를 이용하여 제품에 전원을 공급한다.
② 사용 전에 반드시 전원공급 상태를 확인한다.(AC 220 V, 60 Hz)
③ 제품의 사용 설명서를 충분히 숙지한 후 사용한다.
④ 세척용기의 세척액이 충분한지 확인 후 사용한다.
⑤ 제품은 실내에서 평평하고 경사가 없는 곳에서 사용한다. 사용 전에 바퀴의 잠금 장치를 잠금으로 하여 사용한다.
⑥ 사용 전에 반드시 전문가 또는 의사와 함께 사용을 준비한다.
⑦ 진공 연결부에 외부 진공원을 연결한다. 이때 공급되는 공기압 범위는 760 ㎜HG 이하여야 한다.
⑧ 세척 수 연결부에 외부 세척수를 연결한다. 이때 공급되는 공급 수압 범위는 3 kgf/㎠ 이하여야 한다.
⑨ 본체의 전원스위치를 이용하여 전원을 켜고, 조작 패널의 버튼을 통해 기기를 동작시킨다.
⑩ 기기가 켜지면 의 시간이 증가되기 시작하며, 이 시간은 기기의 사용여부와 관련 없이, 기기가 켜져 있는 동안에 지속적으로 증가된다.
■사용 시 주의사항
주의
1) 본 기기를 사용하는 사람은 반드시 사용설명서를 숙지하여야 한다.
2) 본 기기는 자격이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 한다.
3) 자격이 있는 의사는 의료용 흡인기의 사용에 대한 경험 및 지식이 있어야 한다.
4) 발판스위치, 석션 호스, 일회용 용기의 교체는 제조사가 지정한 부속품으로만 교체하여야 한다.
5) 본 기기에서 발생되는 전자파 영향에 의해 다른 기기가 오동작할 수 있으며, 다른 기기에서 발생되는 전자파적 영향에 의해 본 기기가 오동작할 수 있으므로, 다른 기기와 인접해서 사용하거나 다른 기기를 적재하여 사용하지 않아야 한다.
6) 기기에 부착된 비착탈 전원코드의 교체는 제조사에 의해서만 가능하며, 전원코드 의 교체가 필요할 경우 제조사에 연락을 취해야 한다.
7) 기기의 전원을 차단하기 위한 스위치는 기기의 측면에 부착되어 있으며, 스위치를 아래로 내릴 경우 전원의 양 극을 차단할 수 있다.
경고
1) 지나친 양의 체액을 흡인하지 않아야 한다.
2) 혈액 및 체액 손실은 사용 중/후 혈류역학적 안전성 및 환자 안전에 유해한 영향 을 미칠 수 있으므로, 제때에 교치할 수 있는 환경이 조성되어야 한다.
3) 사용 중이 아닐 때는, 석션 호스를 환자로부터 제거한다.
4) 기기를 청소할 때는 액체, 세제를 사용해서는 안 된다.
5) 직사광선, 열원, 물, 높은 습도, 기계적 충격 환경에 노출되지 않도록 한다.
6) 고온, 먼지, 염분이 많은 장소는 피하고 통풍이 잘 되는 곳에서 사용하여야 한다.
7) 지정된 정격 전원을 벗어난 범위의 전원에 연결하지 않아야 한다.
8) 본 기기가 정상적으로 동작하지 않을 경우에는 임의로 수리, 분해하지 말고 제조사에 연락하여 필요한 조치를 받아야 한다.
9) 전기적 충격의 위험을 피하기 위해, 이 기기를 보호접지가 있는 공급전원에만 접속해야 한다.
10) 이 기기의 변경은 허용되지 않는다.
금지
1) 기기에 공급되는 외부 진공압력 공급이 이루어지지 않은 상태에서 기기를 작동시키지 마시오.
2) 세척을 위한 세척액이 채워지지 않은 상태에서 기기의 세척액 세척 기능을 작동시키지 마시오.
3) 기기에 공급되는 외부 수돗물 공급이 이루어지지 않은 상태에서 물 세척 기능을 작 동시키지 마시오.
4) 세척 과정이 진행되는 동안, 기기의 전원을 끄지 마시오.
5) 흡인이 진행되는 동안, 기기의 상면 커버를 열지 마시오.
6) 2개의 흡인 용기가 가득 찬 상태에서 흡인을 진행하지 마시오. 이때는, 드레인 용기로 배출시킨 후 흡인을 다시 시작할 수 있습니다.
7) 드레인 용기가 가득 찬 상태에서 흡인을 진행하지 마시오. 이때는, 외부로 강제 배출시킨 후 흡인을 다시 시작할 수 있습니다.
8) 강제 배출이 진행되는 동안, 기기의 전원을 끄지 마시오.
■저장방법 : 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관한다.
■포장단위 : 1EA
■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업허가번호 : 제838호
■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 11일
