『V-port 이식형의약품주입기 / 제허16-62호』 사용설명서

■품목명 / 품목허가번호 : 이식형의약품주입기/제허16-62호 ■포장단위 : 1EA ■모델명 : XXXXX ■제조일자 : XXXXXX ■제조번호 : XXXXXX ■유효기간 : 제조일로부터 3년 이내 ■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업 허가번호 : 제 838 호 ■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다. http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/ ■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 12일 (rev. ~) ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. [첨부문서 기재사항] ■사용목적 두개골 및 두부 피하에 이식하여 의약품 주입 등을 하는데 사용된다. ■ 사용방법 및 조작순서 이식 전 준비사항 ① 포트 카테터 연결한다. ② 주사기에 멸균생리식염수 채운 후 후버니들을 연결한다. ③ 후버니들 포트 격막에 꽂아 멸균생리식염수 주입한다. ④ 카테터 말단부 외의 다른 부위(연결, 포트 몸체 등)에서 누수여부를 확인한다. ⑤ 확인이 완료된 후 포트와 카테터를 분리한다. 시스템 이식 절차 ① 삽입부위를 정한 후, 삽입부위를 제모 및 소독한다. ② 포트의 크기를 고려하여 두피를 절개한다. ③ 포트 매몰부 크기에 맞도록 두개골에 홈을 내고 그 중심에는 카테터가 들어갈 수 도록 천공한다. ④ 포트와 카테터를 연결한 후 카테터를 천공부위로 집어넣고(뇌실에 안착되어야 함), 포트 두개골을 깎아낸 홈에 안착시킨다. ⑤ 봉합사 또는 스크류를 이용하여 포트를 고정하고, 절개한 두피를 다시 덮어 봉합한다. 시스템 사용하기- 약물주입 ① 빈 실린지에 후버니들을 연결한 후, 포트 이식부위를 확인하여 소독하고 포트 격막에 연결한다. ② 약물을 주입하고자 하는 양만큼 체액을 뽑아낸 후 실린지를 제거한다. ③ 주입하고자 하는 약물을 새로운 실린지에 채운 후, 실린지 후버니들에 연결하여 주입한다. ④ 후버니들을 제거한 후 이식부위를 소독하고 드레싱한다. ■사용 전 주의사항 ① 포장지의 파손여부를 확인 ② 제품의 형질여부 파악 ③ 유효기간의 경과여부 확인 ■사용 시 주의사항 일반적 주의 사항 ① 본 제품은 의사의 판단 하에 사용하여야 한다. ② 멸균된 일회용 의료기기이므로 개봉 후 즉시 사용한다. ③ 포장지의 파손여부 확인한다. 금기사항 감염증세 가 있거나 이식거부반응을 보이는 환자에게는 사용을 금지한다. 경고 다음과 같은 감염 증세나 증상이 있으면 의사, 간호사에게 연락하여야 한다. ① 이식 후 이식부위에 붉은 반점 등이 발생 ② 염증 및 이식부위 피부 흉터 ③ 카테터 폐색 이식시 주의 사항 ① 매몰 포트의 크기를 고려하지 않고 깎아내지 않는다. ② 환자가 이식거부반응을 보이면 즉시 이식을 중지한다. ③ 이식 시 포트 매몰부위 및 카테터 이식부위는 청결하게 유지한다. ■저장방법 : 직사광선을 피하여 0℃~30℃ 내의 실내에서 보관한다. ■포장단위 : 1EA ■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168 ■제조업허가번호 : 제838호 ■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다. ■사용설명서 작성 년 월일 : 2020년 02월 12일