■품목명 / 품목허가번호 : 의약품직접주입기구/제인 18-4784호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 3년이내
■제조업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업 허가번호 : 제 838 호
■첨부문서는 아래 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공됩니다.
http://www.insungmedical.co.kr/customer/userguide/
■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일 (rev. ~)
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
[첨부문서 기재사항]
■사용목적 : 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구
■ 사용방법 및 조작순서
* 조영제 주입 시 다중환자에게 12시간 사용을 위한 연결방법
① Injector 기기에 맞는 동원이탐스 수허09-65호 syringe(SYPET-100, SYPET-200, SY-50 중 선택) 또는 제인 18-4970호(CTL-200, CTM-200, CTN-200 중 선택)을 연결한다.
② Syringe의 끝단에 Transfer line, Octopus line(PU-SA-90, PU-SA-120, PU-SM-100, PU-SM-180, PU-8M-100, PU-SAM-220, PU-V8-200A, PU-V7-25, PU-VW8-200, PU-VW7-25, PU-8A-101, PU-V8-200, PU-VW8-200B 중 필요에 따라 선택)을 연결한다.
③ Transfer line, Octopus line의 끝단에 제인10-692호 Check valve line(PU-SVC-51,PU-SVC-76, PU-SVC-101, PU-SVC-151, PU-SVC-201,PUV-VC-150, PUV-VC-250,PU-SVA-10,PU-SVA-25, PU-SVA-50, PU-SVA-100, PUV-VE-25, PUV-VE-120, PUV-M8-150, PUV-VM8-50, PUV-VM8-150, PUV-VM8-200, PUV-18-100, PUV-18-150, PUV-18-200, PUV-18-300, PUV-V18-100, PUV-V18-150, PUV-V18-200, PUV-V18-300, PUV-17-150, PUV-17-200, PUV-V17-150, PUV-V17-200, PUV-SVC-51, PUV-SVC-76, PUV-SVC-101, PUV-SVC-151, PUV-SVC-201, PU-SVV-150, PU-SVV-200, PUV-SVV-150, PUV-SVV-200, PU-SMV-11, PU-SMV-26,PU-SMV-51, PU-SMV-76, PU-SMV-101, PU-SMV-121, PU-SMV-201,PUV-SMV-11,PUV-SMV-26, PUV-SMV-51, PUV-SMV-101, PUV-SMV-121, PUV-SMV-201, PUV-STV-270, PUV-STV2-270, PUV-M9-03, PUV-M9-05, PUV-M9-10, PUV-M9-25, PUV-M9-50, PUV-M9-80, PUV-M9-90, PUV-M9-100, PUV-M9-200, PUV-VM9-03, PUV-VM9-05, PUV-VM9-10, PUV-VM9-25, PUV-VM9-50,PUV-VM9-80, PUV-VM9-90, PUV-VM9-100, PUV-VM9-200, PU-VM8-25, PU-VM8-120, PU-VVM8-120, PUV-V38-25,PUV-V38-45, PUV-V38-60, PUV-V38-100, PUV-V38-120, PUV-V38-150, PUV-V38-250, PUV-3E-120, PUV-3C-150, PUV-3C-250, PUV-V2-10, PUV-V2-30, PUV-V2-216, PUV-VC-151, PUV-VC-251, PUV-V29-40, PUV-2V-120, PUV-MVS-120 중 필요에 따라 선택)을 추가로 연결한다.
④ Check valve line의 끝단을 환자에게 연결한 후 Injector 기기를 작동시켜 조영제를 주입한다.
⑤ Check valve line을 환자 및 Transfer line, Octopus line에서 분리시킨 후 폐기하며, Transfer line, Octopus line에 새로운 Check valve line을 위 사용방법에 따라 사용한다.
■사용 전 준비사항
① 포장지의 파손여부를 확인
② 제품의 형질 변형여부 파악
③ 유효기간의 경과여부 확인
■사용 시 주의사항
① 시술자는 사용방법을 충분히 숙지한 뒤 사용할 것
② 개봉 후 즉시 사용할 것
③ 재 소독을 하지 말 것
④ Transfer Line, Octopus Line 중 ‘사용방법’항에 제시된 모델과 수허09-65호의 Syringe(SYPET-100, SYPET-200, SY-50) 또는 제인 18-4970호의 Syringe(CTL-200, CTM-200, CTN-200) 및 제인10-692호 또는 제인17-4765호의 Check Valve Line(‘사용방법’항에 해당모델 제시)을 결합하여 사용할 경우에 한하여 다중 환자에게 최대 12시간 동안 사용 가능하며, ‘사용방법’항에 제시되지 않은 그 이외의 튜브, 체크밸브 및 주사기는 검증되지 않았다. 또한 Check Valve Line은 일회용이므로 재사용 하지 않는다.
■저장방법 : 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관할 것
■포장단위 : 1EA
■제조(수입)업자 : ㈜인성메디칼, 강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 168
■제조업허가번호 : 제838호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용설명서 작성 년 월일 : 2023년 07월 03일
